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Valtrex La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de Valtrex y nombres asociados. El Comité Agencys de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha llegado a la conclusión de que existe una necesidad de armonizar la información de prescripción de Valtrex en la Unión Europea (UE). Valtrex es un medicamento antiviral que contiene el principio activo de valaciclovir. Se utiliza para tratar las infecciones con herpes, incluyendo varicela zoster que causa el herpes zóster y virus del herpes simple (VHS) que pueden causar herpes labial o herpes genital. Valtrex también se utiliza para prevenir la infección con citomegalovirus. El citomegalovirus puede causar efectos nocivos en poblaciones de alto riesgo, como los lactantes y los pacientes que han recibido un trasplante de órgano sólido. El principio activo de Valtrex, valaciclovir, se descompone en el cuerpo en dos sustancias, aciclovir y valina (un amino-ácido). El aciclovir es un antiviral que actúa bloqueando una enzima que los virus necesitan para producir ADN. El bloqueo de la producción de ADN conduce a los virus de ser incapaz de multiplicarse. Valtrex también está disponible en la UE con otras denominaciones comerciales: Talavir, valaciclovir Allen, valaciclovir BIOGARAN, valaciclovir GSK, valaciclovir Sandoz, valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval y Zelitrex. La empresa que comercializa estos medicamentos es GlaxoSmithKline. Valtrex fue autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales. Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros en la forma en que el medicamento puede ser utilizado, como se ve en las diferencias en los resúmenes de las características del producto (RCP), el etiquetado y los prospectos en los países en los que se comercialice el medicamento. Valtrex fue identificada como necesaria la armonización del Grupo de Coordinación para la Mutual y Procedimientos descentralizados Humanos (CMD (h)). El 22 de octubre de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Valtrex y nombres asociados en la UE. El CHMP, a la luz de los datos presentados y el debate científico dentro de la Comisión, era de la opinión de que las RCP, etiquetado y al prospecto deben ser armonizadas en toda la UE. Los aspectos armonizados incluyen: 4.1 Indicaciones terapéuticas El CHMP recomienda que Valtrex se debe utilizar para: el tratamiento del herpes zóster (culebrilla) y zóster oftálmico (culebrilla alrededor del ojo) en adultos inmunocompetentes (pacientes con un sistema inmunitario que funciona normalmente) el tratamiento de herpes zoster en adultos con inmunosupresión leve o moderada (reducción de la actividad del sistema inmune) infecciones por HSV de la piel y las membranas mucosas, incluyendo: el tratamiento del primer episodio de herpes genital en pacientes inmunocompetentes el tratamiento de episodios recurrentes de herpes genital en inmunocompetente y los pacientes inmunodeprimidos (pacientes con un sistema inmunológico debilitado) la supresión de la recurrencia de herpes genital en pacientes inmunocompetentes e inmunocomprometidos tratamiento de herpes labial (herpes labial) el tratamiento y supresión de ocular recurrente (ojo) la infección por HSV la prevención de la infección por citomegalovirus y la enfermedad después de un trasplante de órgano sólido en adultos y adolescentes. 4.2 Posología y forma de administración El Comité armonizar las dosis de Valtrex que se utilizarán para las diferentes condiciones. Para el tratamiento de herpes zoster, la dosis recomendada es de 1000 mg tres veces al día durante siete días en adultos inmunocompetentes. Los pacientes inmunocomprometidos deben ser tratados por un período de dos días después de la formación de costras de sus lesiones. Para su uso en infecciones por HSV de la piel y las mucosas, se recomiendan las siguientes dosis: 500 mg dos veces al día para el tratamiento de pacientes inmunocompetentes. Para episodios recurrentes tratamiento debe ser de tres a cinco días. Para primeros episodios, que pueden ser más severos, el tratamiento puede extenderse a diez días. 2.000 mg dos veces al día durante un día para el tratamiento de los pacientes con herpes labialis. 1.000 mg dos veces al día durante al menos cinco días para el tratamiento de pacientes inmunocomprometidos. 500 mg una vez al día para la supresión de la recurrencia de las infecciones por VHS en adultos inmunocompetentes y 500 mg dos veces al día en adultos inmunocomprometidos. El tratamiento debe ser evaluado después de seis a 12 meses. Para la prevención de la infección por citomegalovirus después de un trasplante de órganos en adultos y adolescentes, la dosis recomendada es de 2000 mg cuatro veces al día, para ser iniciado tan pronto como sea posible después del trasplante. El Comité recomienda que las dosis de Valtrex deben reducirse en pacientes con insuficiencia renal. 4.3 Contraindicaciones El CHMP recomendó que Valtrex no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a valaciclovir, aciclovir oa alguno de los excipientes. 4.6 Embarazo y lactancia El CHMP recomendó que Valtrex sólo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios potenciales del tratamiento superan los riesgos. También debe utilizarse con precaución durante la lactancia. Otros cambios El Comité también armonizarse otras secciones de la ficha técnica, incluyendo las secciones de advertencias y efectos secundarios. La información modificada dirigida a los médicos y pacientes está disponible en las pestañas Todos los documentos. La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de julio de 2010. Preguntas y respuestas (QA) - fácil de entender resumen de las principales cuestiones y conclusiones Comité Resumen de Opinión - contiene la opinión del CHMP de la medicina (s) a que se refiere la lista de los medicamentos afectados por la referencia (anexo I) conclusiones científicas del Comité (anexo II) los siguientes dos documentos están a veces disponibles: cambios en el resumen de características del producto, etiquetado o prospecto (también conocido como anexo III) - disponible cuando se han recomendado cambios por el Comité de Condiciones de la autorización de comercialización (también conocido como anexo IV) - disponible cuando el Comité recomienda medidas que deben tomarse para la autorización (s) de marketing, tales como medidas de seguridad o estudios de más estado actual: Comisión Europea decisión final Enviar una pregunta Ayuda legales quejas de privacidad Preguntas frecuentes Contactos horas de negocios y vacaciones Glosario del sitio mapa del lugar 30 Churchill, Canary Wharf, Londres E14 5EU, Reino Unido. 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