La olanzapina 100

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Etiqueta: OLANZAPINA - tableta de la olanzapina, la película de recubrimiento NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código (s) hrefNDC: 61786-519-02 Packager:. REMEDYREPACK INC Esta es una etiqueta de reenvasado. Código fuente (s) NDC: 0.093 a 5.768 Categoría: UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno de Marketing Estado: abreviado solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de Drogas actualizará 24 de diciembre de, 2015, si usted es un consumidor o paciente visite la versión. Advertencia de sección en caja Los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Los análisis de diecisiete ensayos controlados con placebo (duración modal de 10 semanas), principalmente en pacientes que toman fármacos antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en los pacientes tratados con el fármaco de entre 1,6 y 1,7 veces el riesgo de muerte en los pacientes tratados con placebo. En el transcurso de un ensayo controlado 10 típico semana, el índice de mortalidad en los pacientes tratados con el fármaco era aproximadamente 4,5, en comparación con una tasa de alrededor de 2,6 en el grupo de placebo. Aunque se variaron las causas de muerte, la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza (por ejemplo, fallo cardiaco, muerte súbita) o cardiovascular (por ejemplo neumonía) infecciosa en la naturaleza. Los estudios observacionales sugieren que, de forma similar a los fármacos antipsicóticos atípicos, el tratamiento con fármacos antipsicóticos convencionales pueden aumentar la mortalidad. La medida en que los resultados del aumento de la mortalidad en estudios de observación pueden atribuirse a la droga antipsicótico a diferencia de alguna característica (s) de los pacientes no es clara. La olanzapina no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia ver Advertencias y Precauciones (5.1. 5.12) e Información para asesorar al paciente (17.2). Cuando se utiliza la olanzapina y fluoxetina en combinación, consulte también la sección de la caja de alerta en el prospecto de Symbyax. Olanzapina Comprimidos USP son un antipsicótico atípico indicado: Como formulación oral para el Tratamiento de la esquizofrenia. () Adultos: La eficacia se estableció en tres ensayos clínicos en pacientes con esquizofrenia: dos ensayos por semana 6 y un ensayo de mantenimiento. () adolescentes (13 a 17 años): La eficacia se estableció en un ensayo de 6 semanas en pacientes con esquizofrenia (). El aumento del potencial (en adolescentes en comparación con los adultos) para el aumento de peso y la dislipidemia puede llevar a los médicos a prescribir otros medicamentos primero en adolescentes. () El tratamiento agudo de los episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I y el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I. () Adultos: La eficacia se estableció en tres ensayos clínicos en pacientes con episodios maníacos o mixtos del trastorno bipolar I: dos ensayos de 3 a 4 semanas y prueba de un mantenimiento. () adolescentes (13 a 17 años): La eficacia se estableció en un ensayo de 3 semanas en pacientes con episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I (). El aumento del potencial (en adolescentes en comparación con los adultos) para el aumento de peso y la dislipidemia puede llevar a los médicos a prescribir otros medicamentos primero en adolescentes. Terapia con medicamentos () para los pacientes pediátricos con esquizofrenia o trastorno bipolar I debe llevarse a cabo sólo después de una evaluación diagnóstica completa y con una cuidadosa consideración de los riesgos potenciales. () Adjunto al valproato o litio en el tratamiento de los episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I. () La eficacia se estableció en dos ensayos clínicos de 6 semanas en adultos (). la eficacia de mantenimiento no se ha evaluado sistemáticamente. Como Olanzapina Comprimidos USP y fluoxetina en combinación para el Tratamiento de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I. () La eficacia se estableció con Symbyax (olanzapina y fluoxetina en combinación) se refieren a la etiqueta del producto para Symbyax. La olanzapina Tablets USP están indicados para el tratamiento de la esquizofrenia. La eficacia se estableció en tres ensayos clínicos en pacientes adultos con esquizofrenia: dos ensayos por semana 6 y un ensayo de mantenimiento. En pacientes adolescentes con esquizofrenia (edades 13 a 17), la eficacia se estableció en un ensayo de 6 semana Ver Estudios Clínicos (14.1). Al decidir entre los tratamientos alternativos disponibles para los adolescentes, los médicos deben considerar el mayor potencial (en adolescentes, en comparación con los adultos) para el aumento de peso y la dislipidemia. Los médicos deben considerar los posibles riesgos a largo plazo cuando se prescribe a los adolescentes, y en muchos casos esto puede conducir a considerar la prescripción de otros medicamentos primero en adolescentes véase Advertencias y precauciones (5.4). Olanzapina Comprimidos USP están indicados para el tratamiento agudo de los episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I y el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I. La eficacia se estableció en tres ensayos clínicos en pacientes adultos con episodios maníacos o mixtos del trastorno bipolar I: dos ensayos de 3 a 4 semanas y ensayo de mantenimiento de un monoterapia. En pacientes adolescentes con episodios maníacos o mixtos asociados con trastorno bipolar I (edades 13 a 17), la eficacia se estableció en un ensayo de 3 semana Ver Estudios Clínicos (14.2). Al decidir entre los tratamientos alternativos disponibles para los adolescentes, los médicos deben considerar el mayor potencial (en adolescentes, en comparación con los adultos) para el aumento de peso y la dislipidemia. Los médicos deben considerar los posibles riesgos a largo plazo cuando se prescribe a los adolescentes, y en muchos casos esto puede conducir a considerar la prescripción de otros medicamentos primero en adolescentes véase Advertencias y precauciones (5.4). Olanzapina Comprimidos USP están indicados para el tratamiento de episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I como un complemento de litio o valproato. La eficacia se estableció en dos ensayos clínicos de 6 semanas en los adultos. La eficacia de la terapia adyuvante para el uso a largo plazo no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos controlados ver Estudios Clínicos (14.2). la esquizofrenia y el trastorno bipolar pediátrico que son serios trastornos mentales, sin embargo, el diagnóstico puede ser difícil. Para la esquizofrenia pediátrica, perfiles de los síntomas pueden ser variables, y para el trastorno bipolar I, los pacientes pediátricos pueden tener patrones variables de la periodicidad de los síntomas maníacos o mixtos. Se recomienda que la terapia con medicamentos para la esquizofrenia y el trastorno bipolar pediátrico que pueda iniciarse después de una evaluación diagnóstica completa y se ha realizado una cuidadosa consideración a los riesgos asociados con el tratamiento con medicamentos. El tratamiento con medicamentos para la esquizofrenia y el trastorno bipolar pediátrico que debe ser parte de un programa de tratamiento que a menudo incluye las intervenciones psicológicas, educativas y sociales. La olanzapina Tablets USP y fluoxetina en combinación están indicados para el tratamiento de episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I, en base a estudios clínicos. Cuando se utiliza Olanzapina Comprimidos USP y la fluoxetina en combinación, consulte la sección de Estudios Clínicos del prospecto de Symbyax. Olanzapina Comprimidos USP monoterapia no está indicado para el tratamiento de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I. Si bien no hay un cuerpo de evidencia para responder a la cuestión de cuánto tiempo un paciente tratado con olanzapina y fluoxetina en combinación debe permanecer en él, en general se acepta que el trastorno bipolar I, incluyendo los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I, es una enfermedad crónica enfermedad que requiere tratamiento crónico. El médico debe reexaminar periódicamente la necesidad de continuar la farmacoterapia. monoterapia con olanzapina no está indicado para el tratamiento de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I. La dosis inicial de olanzapina oral 2,5 a 5 mg de fluoxetina 20 mg se debe utilizar para los pacientes con una predisposición a reacciones de hipotensión, los pacientes con insuficiencia hepática o pacientes que exhiben una combinación de factores que pueden ralentizar el metabolismo de la olanzapina o fluoxetina en combinación (sexo femenino, edad geriátrica, de no fumadores), o aquellos pacientes que pueden ser sensibles a la farmacodinámica olanzapina. Dosificación modificación puede ser necesario en pacientes que exhiben una combinación de factores que pueden retardar el metabolismo. Cuando se indica, aumento de la dosis debe realizarse con precaución en estos pacientes. Olanzapina y fluoxetina en combinación no se han estudiado de forma sistemática en pacientes mayores de 65 años de edad o en pacientes menores de 10 años de edad véase Advertencias y precauciones (5.12), Interacciones de Fármacos (7) y Farmacología Clínica (12.3). 1 Symbyax (olanzapina / fluoxetina HCl) es una combinación de dosis fija de olanzapina y fluoxetina. Cerrar Olanzapina Comprimidos, 2,5 mg están disponibles como blanquecino, redondo, comprimidos recubiertos con película, sin ranurar, grabados con TEVA en un lado y 5767 en el otro lado. Los comprimidos de olanzapina, 5 mg están disponibles como blanquecino, redondo, comprimidos recubiertos con película, sin ranurar, grabados con TEVA en un lado y 5768 en el otro lado. Los comprimidos de olanzapina, 7,5 mg están disponibles como blanquecino, redondo, comprimidos recubiertos con película, sin ranurar, grabados con TEVA en un lado y 5769 en el otro lado. Los comprimidos de olanzapina, 10 mg están disponibles como blanquecino, redondo, comprimidos recubiertos con película, sin ranurar, grabados con TEVA en un lado y 5770 en el otro lado. Los comprimidos de olanzapina, 15 mg son en forma de comprimidos de color azul con forma de cápsula no ranurados, recubiertos con película, grabados con TEVA en un lado y 5771 en el otro lado. Ninguno con olanzapina monotherapy. When utilizando olanzapina y fluoxetina en combinación, consulte también la sección Contraindicaciones del prospecto de Symbyax. For información específica acerca de las contraindicaciones de litio o valproato, consulte la sección Contraindicaciones de los prospectos de estos otros productos . Cuando se utiliza la olanzapina y fluoxetina en combinación, consulte también la sección Advertencias y precauciones del prospecto de Symbyax. Aumento de la mortalidad - Los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. La olanzapina no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia ver recuadro de advertencia, Advertencias y precauciones (5.12), e Información para asesorar al paciente (17.2). En los ensayos clínicos controlados con placebo de pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia, la incidencia de muerte en los pacientes tratados con olanzapina fue significativamente mayor que los pacientes tratados con placebo (3,5 frente a 1,5, respectivamente). Se informaron eventos adversos cerebrovasculares (por ejemplo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio), incluyendo muertes, en los pacientes en los ensayos de olanzapina en pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia - Eventos adversos cerebrovasculares (CVAE), incluido el accidente cerebrovascular. En ensayos controlados con placebo, hubo una incidencia significativamente mayor de eventos adversos cerebrovasculares en pacientes tratados con olanzapina comparados con los pacientes tratados con placebo. La olanzapina no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia consulte Información para asesorar al paciente (17.2) y la caja de alerta. La posibilidad de un intento de suicidio es inherente en la esquizofrenia y en el trastorno bipolar I, y la estrecha supervisión de los pacientes de alto riesgo debe acompañar a la terapia con medicamentos. Las recetas para la olanzapina deben ser escritos para la mínima cantidad de comprimidos adecuada para un buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis. Un complejo de síntomas potencialmente fatal a veces referido como síndrome neuroléptico maligno (SNM) ha sido reportado en asociación con la administración de fármacos antipsicóticos, incluida la olanzapina. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, diaforesis y trastornos del ritmo cardiaco). Otros signos pueden ser fosfoquinasa de creatinina elevada, mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda. La evaluación diagnóstica de los pacientes con este síndrome es complicada. Para llegar a un diagnóstico, es importante excluir los casos en que la presentación clínica incluye tanto una enfermedad médica grave (por ejemplo, neumonía, infección sistémica, etc.) y sin tratar o con tratamiento inadecuado signos extrapiramidales y síntomas (EPS). Otras consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen toxicidad anticolinérgica central, golpe de calor, fiebre medicamentosa y patología del sistema nervioso central primaria. El tratamiento del SNM debe incluir: 1) la suspensión inmediata de los fármacos antipsicóticos y otros medicamentos no esenciales para la terapia concurrente 2) tratamiento sintomático intensivo y control médico y 3) tratamiento de cualquier problema médico serio concomitante para el cual los tratamientos específicos disponibles. No hay un acuerdo general sobre los regímenes de tratamiento farmacológico específicos para el SNM. Si un paciente requiere tratamiento con fármacos antipsicóticos después de la recuperación del SNM, la reintroducción potencial de la terapia de drogas debe ser considerado cuidadosamente. El paciente debe ser monitorizado cuidadosamente, ya que se han reportado recurrencias de NMS consulte Información para asesorar al paciente (17.3). fármacos antipsicóticos atípicos se han asociado con cambios metabólicos que incluyen hiperglucemia, dislipidemia, y aumento de peso. Los cambios metabólicos pueden estar asociados con un mayor riesgo cardiovascular / cerebrovascular. Olanzapines perfil metabólico específico se presenta a continuación. Hiperglucemia y diabetes mellitus Los médicos deben considerar los riesgos y beneficios de prescribir la olanzapina a pacientes con un diagnóstico establecido de diabetes mellitus, o tener el nivel de glucosa en la sangre mayor límite (en ayunas 100 a 126 mg / dl, sin ayuno 140 a 200 mg / dl). Los pacientes que toman olanzapina debe ser controlada regularmente por el empeoramiento del control de la glucosa. Los pacientes que inician el tratamiento con olanzapina deben ser sometidos a pruebas de glucosa en sangre en ayunas al inicio del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento. Todos los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos deben ser controlados para detectar síntomas de hiperglucemia incluyendo polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad. Los pacientes que desarrollen síntomas de hiperglucemia durante el tratamiento con antipsicóticos atípicos deben someterse a pruebas de glucosa en sangre en ayunas. En algunos casos, la hiperglucemia se resuelve cuando el antipsicótico atípico se suspendió sin embargo, algunos pacientes requieren la continuación del tratamiento antidiabético a pesar de la interrupción del fármaco sospechoso ver Información para asesorar al paciente (17.4). Hiperglucemia, en algunos casos extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte, ha sido reportada en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos incluyendo olanzapina. La evaluación de la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y las anormalidades de glucosa se complica por la posibilidad de un mayor riesgo basal de la diabetes mellitus en pacientes con esquizofrenia y la creciente incidencia de la diabetes mellitus en la población general. Los estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de reacciones adversas relacionadas con la hiperglucemia derivadas del tratamiento en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. Si bien las estimaciones del riesgo relativo son inconsistentes, la asociación entre antipsicóticos atípicos y aumentos en los niveles de glucosa parece que se encuentra en un continuo y la olanzapina parece tener una asociación mayor que algunos otros antipsicóticos atípicos. Los aumentos medios de la glucosa en sangre se han observado en pacientes tratados (mediana de exposición de 9,2 meses) con olanzapina en la fase 1 de los antipsicóticos de Ensayos Clínicos de Eficacia de Intervención (CATIE). El incremento medio de la glucosa en suero (muestras de ayuno y de no ayuno) a partir de la línea de base a la media de las 2 concentraciones séricas más altas era 15 mg / dL. En un estudio de voluntarios sanos, los sujetos que recibieron olanzapina (N 22) durante 3 semanas tenían un incremento medio en comparación con la línea base en la glucemia en ayunas de 2.3 mg / dL. sujetos tratados con placebo (N 19) tuvieron un aumento medio de la glucemia en ayunas en comparación con el valor inicial de 0,34 mg / dl. La olanzapina en monoterapia en adultos - En un análisis de 5 estudios de adultos olanzapina monoterapia controlados con placebo con una duración media del tratamiento de aproximadamente 3 semanas, la olanzapina se asoció con un mayor cambio medio en los niveles de glucosa en ayunas en comparación con el placebo (2,76 mg / dl frente a 0,17 mg / dL). La diferencia en la media de los cambios entre la olanzapina y el placebo fue mayor en los pacientes con evidencia de desregulación de la glucosa al inicio del estudio (los pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus o reacciones adversas relacionadas, los pacientes tratados con agentes anti-diabéticos, pacientes con un nivel basal de glucosa al azar de 200 mg / dl , y / o un nivel de glucosa basal en ayunas 126 mg / dL). los pacientes tratados con olanzapina presentaron un mayor incremento de HbA1c promedio del valor inicial de 0,04 (mediana de exposición de 21 días), en comparación con una disminución media de HbA 1c de 0,06 en sujetos tratados con placebo (mediana de exposición de 17 días). En un análisis de 8 estudios controlados con placebo (exposición media del tratamiento de 4 a 5 semanas), 6,1 de los sujetos tratados con olanzapina (N 855) tuvieron glucosuria emergentes del tratamiento en comparación con el 2,8 de los sujetos tratados con placebo (N 599). La Tabla 2 muestra los cambios a corto plazo ya largo plazo en los niveles de glucosa en ayunas de estudios de monoterapia con olanzapina adultos. Tabla 2: Cambios en los niveles de glucosa en ayunas de Adultos Monoterapia con olanzapina Estudios El cambio medio en la glucosa en ayunas en los pacientes expuestos al menos 48 semanas fue de 4,2 mg / dl (N 487). En los análisis de los pacientes que completaron 9 a 12 meses de tratamiento con olanzapina, el cambio medio en ayuno y de no ayuno los niveles de glucosa siguió aumentando con el tiempo. La monoterapia con olanzapina en adolescentes - La seguridad y la eficacia de la olanzapina no ha sido establecida en pacientes menores de 13 años. En un análisis de 3 estudios de monoterapia con olanzapina controlados con placebo de pacientes adolescentes, incluyendo aquellos con esquizofrenia (6 semanas) o trastorno bipolar I (episodios maníacos o mixtos) (3 semanas), la olanzapina se asoció con un mayor cambio medio desde el inicio en el ayuno los niveles de glucosa en comparación con el placebo (2,68 mg / dl frente a -2,59 mg / dl). El cambio medio en la glucosa en ayunas para adolescentes expuestos al menos 24 semanas fue de 3,1 mg / dl (N 121). La Tabla 3 muestra los cambios a corto plazo ya largo plazo en la glucemia en ayunas de estudios de monoterapia con olanzapina adolescentes. Tabla 3: Cambios en los niveles en ayunas de glucosa a partir de los adolescentes Monoterapia con olanzapina estudios de hasta 12 semanas de exposición Al menos 24 semanas de exposición Categoría Cambio (al menos una vez) de línea de base normal a alta (100 mg / dl a 126 mg / dl) Límite Alto ( 100 mg / dl y 126 mg / dl a 126 mg / dL) alteraciones adversas en los lípidos se han observado con el uso de olanzapina. La monitorización clínica, incluyendo la línea de base y evaluaciones de lípidos periódicas de seguimiento en pacientes que utilizan olanzapina, se recomienda ver Paciente Información de asesoramiento (17,5). Clínicamente significativa, y, a veces muy elevada (500 mg / dL), elevaciones de los niveles de triglicéridos se han observado con el uso de olanzapina. Modestos aumentos medios en el colesterol total también se han visto con el uso de olanzapina. La olanzapina en monoterapia en adultos - En un análisis de 5 estudios de olanzapina monoterapia controlados con placebo, con una duración del tratamiento de hasta 12 semanas, los pacientes tratados con olanzapina presentaron aumentos de la línea de base en los valores medios en ayunas de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos de 5,3 mg / dl, 3 mg / dl y 20,8 mg / dl, respectivamente, en comparación con la disminución del valor basal en ayunas media de colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos y de 6,1 mg / dl, 4,3 mg / dl y 10,7 mg / dl para los pacientes tratados con placebo. Por colesterol HDL en ayunas, no se observaron diferencias clínicamente significativas entre los pacientes tratados con olanzapina y los pacientes tratados con placebo. Los aumentos medios de ayuno valores de lípidos (colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos) fue mayor en pacientes sin evidencia de desajustes lipídicos basales, donde la desregulación de lípidos se definió como pacientes diagnosticados de dislipemia o reacciones adversas relacionadas, los pacientes tratados con agentes hipolipemiantes, o pacientes con altos niveles basales de lípidos. En estudios a largo plazo (al menos 48 semanas), los pacientes tuvieron aumentos desde el inicio en media en ayunas de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos de 5,6 mg / dl, 2,5 mg / dl y 18,7 mg / dl, respectivamente, y una media disminuir en ayuno HDL colesterol de 0,16 mg / dL. En un análisis de los pacientes que completaron 12 meses de tratamiento, el colesterol total no en ayunas media no aumentó aún más después de aproximadamente 4 a 6 meses. La proporción de pacientes que tuvieron cambios (al menos una vez) en el colesterol, el colesterol total LDL o triglicéridos de lo normal o limítrofe a alta o cambios en el colesterol HDL de lo normal o en el límite de baja, fue mayor en los estudios a largo plazo (al menos 48 semanas) en comparación con los estudios a corto plazo. La tabla 4 muestra los cambios categóricos en ayunas valores de lípidos. Tabla 4: Cambios en los valores lípidos en ayunas de Adultos Monoterapia con olanzapina estudios de hasta 12 semanas de exposición Al menos 48 semanas Categoría Cambio (al menos una vez) desde el inicio Aumenta un 50 mg / dl (150 mg / dl a 200 mg / dl límite a Mayor (150 mg / dl y 200 mg / dl a 200 mg / dL) en ayunas Aumento de colesterol total en 40 mg / dL (200 mg / dl a 240 mg / dl límite a alta (200 mg / dl y 240 mg / dl a 240 mg / dl) en ayunas LDL colesterol incrementan en un 30 mg / dl (100 mg / dl a 160 mg / dl límite a alta (100 mg / dl y 160 mg / dl a 160 mg / dl) En la fase 1 de los antipsicóticos de Ensayos Clínicos de la Intervención Eficacia (CATIE), a través de una exposición mediana de 9,2 meses, el incremento medio de los triglicéridos en pacientes que toman olanzapina fue de 40.5 mg / dl. en la fase 1 del CATIE, el incremento medio en el colesterol total fue de 9,4 mg / dl. monoterapia con olanzapina en adolescentes - la seguridad y la eficacia de la olanzapina no han sido establecidas en pacientes menores de 13 años en un análisis de 3 estudios de olanzapina en monoterapia controlados con placebo de los adolescentes, incluyendo aquellos con esquizofrenia (6 semanas) o trastorno bipolar I (maníaco. o episodios mixtos) (3 semanas), los adolescentes tratados con olanzapina tuvieron aumentos desde el inicio en media en ayunas de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos de 12,9 mg / dl, 6,5 mg / dl y 28,4 mg / dl, respectivamente, en comparación con los aumentos desde la línea base en el promedio de colesterol total en ayunas y el colesterol LDL de 1,3 mg / dl y 1 mg / dl, y una disminución en triglicéridos de 1,1 mg / dl para los adolescentes tratados con placebo. Por colesterol HDL en ayunas, no se observaron diferencias clínicamente significativas entre los adolescentes tratados con olanzapina y adolescentes tratados con placebo. En estudios a largo plazo (al menos 24 semanas), los adolescentes tuvieron aumentos desde el inicio en media en ayunas de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos de 5,5 mg / dl, 5,4 mg / dl y 20,5 mg / dl, respectivamente, y una media disminuir en ayuno HDL colesterol de 4,5 mg / dL. La Tabla 5 muestra los cambios categóricos en ayunas valores de lípidos en adolescentes. Tabla 5: Cambios en los valores lípidos en ayunas desde Adolescente Monoterapia con olanzapina estudios de 6 semanas de exposición Al menos 24 semanas de exposición Categoría Cambio (al menos una vez) desde el inicio Aumenta un 50 mg / dl normal a alta (130 mg / dl) Límite a Mayor (90 mg / dl y 130 mg / dl a 130 mg / dl) en ayunas Aumento de colesterol total en 40 mg / dl normal a alta (170 mg / dl a 200 mg / dl) límite de alta (170 mg / dl y 200 mg / dl a 200 mg / dl) en ayunas LDL colesterol incrementan en un 30 mg / dl normal a alta (110 mg / dl a 130 mg / dl) límite de alta (110 mg / dl y 130 mg / dl a 130 mg / dl) Las consecuencias potenciales de aumento de peso deben ser considerados antes de iniciar la olanzapina. Los pacientes que recibieron olanzapina deben recibir un seguimiento regular de peso ver Información para asesorar al paciente (17.6). La olanzapina en monoterapia en adultos - En un análisis de 13 estudios de olanzapina monoterapia controlados con placebo, los pacientes tratados con olanzapina ganaron una media de 2,6 kg (5,7 libras) en comparación con un promedio de 0,3 kg (0,6 libras) de pérdida de peso en los pacientes tratados con placebo con una la exposición media de 6 semanas 22.2 de los pacientes tratados con olanzapina ganó al menos 7 de su peso inicial, en comparación con 3 de los pacientes tratados con placebo, con una mediana de exposición al evento de 8 semanas 4.2 de los pacientes tratados con olanzapina ganó al menos 15 de sus peso inicial, en comparación con el 0,3 de los pacientes tratados con placebo, con una mediana de exposición al evento de 12 semanas. Clínicamente se observó aumento de peso significativo en todas las categorías de base Índice de Masa Corporal (IMC). La interrupción debida al aumento de peso se produjo en 0,2 de los pacientes tratados con olanzapina y en 0 de los pacientes tratados con placebo. En estudios a largo plazo (al menos 48 semanas), la ganancia media de peso fue de 5,6 kg (12,3 lb) (mediana de exposición de 573 días, N 2021). Los porcentajes de pacientes que ganaron al menos 7, 15 o 25 de su peso corporal inicial con la exposición a largo plazo fueron de 64, 32 y 12, respectivamente. La interrupción debida al aumento de peso se produjo en el 0,4 de los pacientes tratados con olanzapina después de al menos 48 semanas de exposición. Tabla 6 incluye datos sobre el aumento de peso adulto con olanzapina agrupados de 86 ensayos clínicos. Los datos de cada columna representan los datos de los pacientes que completaron los períodos de tratamiento de las duraciones especificadas. Tabla 6: Aumento de peso con olanzapina uso en adultos suma ganada kg (lb) 0-5 (0-11 lb) de 5 a 10 (11 a 22 lb) 10 a 15 (22 a 33 lb) de 15 a 20 (33 a 44 lb) de 20 a 25 (44 a 55 lb), 25 a 30 (55 a 66 lb) dosis diferencias entre los grupos se han observado con respecto al aumento de peso. En un solo 8 semanas, aleatorio, doble ciego, de dosis fija comparando 10 (N 199), 20 (N 200) y 40 (N 200) mg / día de olanzapina oral en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, la media la línea de base hasta el punto final aumento en el peso (10 mg / día: 3 kg 1,9 kg 20 mg / día:: 2,3 kg 40 mg / día) se observó con diferencias significativas entre 10 vs 40 mg / día. La monoterapia con olanzapina en adolescentes - La seguridad y la eficacia de la olanzapina no ha sido establecida en pacientes menores de 13 años. incremento medio de peso en los adolescentes fue mayor que en los adultos. En 4 ensayos controlados con placebo, la interrupción debido al aumento de peso se produjo en 1 de los pacientes tratados con olanzapina, en comparación con 0 de los pacientes tratados con placebo. Tabla 7: Aumento de peso con olanzapina en adolescentes a partir de 4 ensayos controlados con placebo El cambio medio en el peso corporal respecto al valor basal (mediana de exposición de 3 semanas) Porcentaje de pacientes que ganó al menos 7 del peso corporal inicial 40,6 (mediana de exposición al 7 4 semanas) 9.8 (mediana de exposición al 7 8 semanas) Porcentaje de pacientes que ganó al menos 15 de peso corporal inicial 7,1 (mediana de exposición de 15 19 semanas) 2,7 (mediana de exposición a 15 8 semanas) en estudios a largo plazo (al menos 24 semanas) , la ganancia media de peso fue de 11,2 kg (24,6 lb) (mediana de exposición de 201 días, N 179). Los porcentajes de adolescentes que obtuvieron al menos 7, 15 o 25 de su peso corporal inicial con la exposición a largo plazo fueron de 89, 55 y 29, respectivamente. Entre los pacientes adolescentes, aumento de peso medio de la línea de base categoría de IMC fue de 11,5 kg (25,3 lb), 12,1 kg (26,6 libras), y 12,7 kg (27,9 libras), respectivamente, para el normal (N 106), sobrepeso (N 26) y obesos (N 17). La interrupción debida al aumento de peso se produjo en el punto 2.2 de los pacientes tratados con olanzapina después de al menos 24 semanas de exposición. La Tabla 8 muestra datos sobre el aumento de peso de los adolescentes con olanzapina agrupado de 6 ensayos clínicos. Los datos de cada columna representan los datos de los pacientes que completaron los períodos de tratamiento de las duraciones especificadas. Hay pocos datos de ensayos clínicos está disponible en el aumento de peso en adolescentes con olanzapina después de los 6 meses de tratamiento. Tabla 8: Aumento de peso con olanzapina en adolescentes de un síndrome potencialmente irreversible, movimientos involuntarios, disquinéticas puede desarrollarse en pacientes tratados con fármacos antipsicóticos. Aunque la prevalencia del síndrome parece ser mayor entre los ancianos, las mujeres, especialmente de edad avanzada, es imposible confiar en las estimaciones de prevalencia de predecir, al inicio del tratamiento antipsicótico, que los pacientes son propensos a desarrollar el síndrome. Si los productos de drogas antipsicóticas difieren en su potencial de causar discinesia tardía es desconocido. El riesgo de desarrollar discinesia tardía y la posibilidad de que se vuelva irreversible se cree que aumentará a medida que la duración del tratamiento y la dosis total acumulada de los fármacos antipsicóticos administrados al paciente. Sin embargo, el síndrome puede desarrollarse, aunque con mucha menor frecuencia, después de períodos de tratamiento relativamente cortos con dosis bajas o incluso puede surgir después de la interrupción del tratamiento. No se conoce ningún tratamiento para los casos establecidos de disquinesia tardía, aunque el síndrome puede remitir, parcial o completamente, si se retira el tratamiento antipsicótico. El tratamiento antipsicótico, en sí, sin embargo, puede suprimir (o suprimir parcialmente) los signos y síntomas del síndrome con lo que posiblemente puede enmascarar el proceso subyacente. El efecto que la supresión sintomática tiene sobre la evolución a largo plazo del síndrome es desconocida. Teniendo en cuenta estas consideraciones, la olanzapina se debe prescribir de una manera que es más probable que minimizar la aparición de discinesia tardía. El tratamiento antipsicótico crónico en general, debe reservarse para pacientes (1) que sufren de una enfermedad crónica que se sabe que responde a los fármacos antipsicóticos, y (2) para los que los tratamientos alternativos, igualmente eficaces, pero potencialmente menos dañinos no están disponibles o apropiados. En los pacientes que requieran tratamiento crónico, la dosis más baja y la duración más corta del tratamiento produzca una respuesta clínica satisfactoria debe ser buscada. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluado periódicamente. Si los signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con olanzapina, la interrupción del tratamiento debe ser considerado. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir tratamiento con olanzapina a pesar de la presencia del síndrome. Para obtener información específica acerca de las advertencias de litio o valproato, consulte la sección de advertencias de los prospectos de estos otros productos. La olanzapina puede inducir hipotensión ortostática asociado con mareos, taquicardia, bradicardia y, en algunos pacientes, síncope, especialmente durante el período de ajuste de la dosis inicial, lo que probablemente refleja sus propiedades antagonistas adrenérgicos 1 ver Información para asesorar al paciente (17.7). Del análisis de los datos de signos vitales en una base de datos integrada de 41 estudios clínicos terminados en pacientes adultos tratados con olanzapina oral, hipotensión ortostática se registró en 20 (1277/6030) de los pacientes. Para la terapia de olanzapina oral, el riesgo de hipotensión ortostática y síncope puede minimizarse iniciar el tratamiento con 5 mg QD véase Dosis y Administración (2). Una titulación más gradual de la dosis objetivo debe ser considerada si se produce hipotensión. El síncope se reportó en 0.6 (15/2500) de los pacientes tratados con olanzapina en la fase 2 de 3 estudios de olanzapina oral. Las frecuencias establecidas de reacciones adversas representan la proporción de individuos que experimentaron, al menos una vez, una reacción adversa emergente del tratamiento del tipo enumerado. Del mismo modo, las frecuencias citadas no pueden compararse con las cifras obtenidas de otras investigaciones clínicas que implican diferentes tratamientos, usos e investigadores. Los síntomas de la distonía, contracciones prolongadas anormales de grupos musculares, pueden ocurrir en individuos susceptibles durante los primeros días de tratamiento. Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria y el trastorno de la alimentación en estos recién nacidos. Estas complicaciones han variado en intensidad, mientras que en algunos casos los síntomas se han autolimitado, en otros casos los recién nacidos han requerido soporte de la unidad de cuidados intensivos y hospitalización prolongada. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento. colocación educativa apropiada es esencial y la intervención psicosocial suele ser útil. Es posible que haya nueva información. en período de lactancia o un plan para amamantar. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Si desea más información, hable con su médico.