Hydrea 106

+

HydrEA 500 mg 100 KAPSL Klinik zellikler 4.1. Teraptik HydrEA endikasyonlar Melanom ve direnli kronik miyelositik lsemi tedavisinde endikedir. Radyoterapi ile birlikte serviks kanseri cinco ba cinco blgesindeki Boyun (dudaklar Hari) imprimación skuamz hcre kanserlerinin tedavisinde kullanlr. Orak Hcreli Anemi: 4.2. Pozoloji cinco Uygulama ekli Pozoloji / Uygulama SKL cinco sresi: HYDREAnn Tedavi Dozu hastann ideales Veya gerek Vcut arlndan hangisi daha dkse ona gre ayarlanr. NEOPLASTIK Hastalklar - Sólido Tedavi Tmrler Aralkl: Su gnde bir tek doz olarak orales yoldan 80 mg / kg uygulanr. Devaml Tedavi Su gn tek doz olarak yoldan oral de 20 - 30 mg / kg uygulanr. Aralkl tedavinin Avantaj ilacn toksisitesinde (rn. Kemik Ilii depresyonu) azalma salamasdr. Radyoterapi ile Kombine Tedavi (Ba, Boyun ve serviks kanserlerinde) Su gnde bir tek doz olarak orales yoldan 80 mg / kg uygulanr. Hydrea, radyoterapiye balamadan en az 7 gn NCE uygulanmaya balanmal, radyoterapi sresince ve tedaviden edilmeli sonra devam, Hasta srekli denetim altnda tutularak beklenmeyen ya da iddetli yan etkiler grlmedii srece uygulanmaldr. - Direnli Kronik Miyelositik Lsemi Devaml Tedavi Su gn tek doz olarak orales yoldan 20 il 30 mg / kg uygulanr. HydrEA nn antineoplastik etkinliini deerlendirmek IIN 6 hafta sredir bir yeterli. Belirgin klinik cevap alndnda tedaviye devam edilmelidir. lkosit Eer dice 2.500 / mm3 cinco trombosit dice 100.000 / mm3n altna Derse tedaviye ara verilmelidir. Bu durumlarda lkosit cinco trombosit saym 3 gn sonra tekrarlanmal cinco deerler kabul edilebilir dzeylere ykseldiinde tedaviye devam edilmelidir. Hematopoietik Dzelme genellikle hzldr. Eer Kombine HydrEA ve radyoterapi tedavisinde hematopoetik Dzelme hzl olumazsa, ayrca radyoterapi de kesilebilir. Anemi iddetli bilis olsa, HydrEA tedavisini kesmeksizin dzeltilebilir. Ksa sre NCE Youn radyoterapi Veya dier sitotoksik ilalarla kemoterapi GRM hastalarda HydrEA dikkatle uygulanmaldr. Radyoterapi uygulanan blgelerdeki mukz membranlarn enflamasyonundan kaynaklanan ar ve rahatszlk genellikle topikal anestezik Veya analjeziklerle orales kontrol edilebilir. Reaksiyon iddetli ise HydrEA tedavisi geici olarak kesilebilir. Eer bien iddetli ise, ayrca radyoterapi de geici olarak ertelenebilir. Kombine tedaviye bal grlen Bulant, Kusma cinco anoreksi gibi gastrik rahatszlklar, genellikle HydrEA tedavisine geici bir sre ara verilerek kontrol edilebilir. Orak Hcreli Anemi HYDREAnn balang Dozu orales yoldan gnde tek doz olarak uygulanan 15 mg / kgdr. Hastann kan saymlar su haftada 2 bir gzlemlenmelidir (BKZ. BLM 4.4). Eer kan saymlar kabul edilebilir deerler iindeyse, doz su 12 haftada bir 5 mg / kg / gn arttrlarak toléré Edilen Maksimum doza (24 hafta sreyle toksik kan saym yapmayan en yksek doz) ya da 35 mg / kg / gnlk Maksimum doza ulalabilir. kabul edilebilir deerler: ntrofiller 95.000 / mm3 toksik kan saymlar: ntrofiller 80.000 / mm3 Eer kan saymlar kabul edilebilir deerler ile toksik snr arasndaysa, doz arttrlmaz. Eer kan saymlar toksik kabul ediliyorsa, lo normal deerlere dnene kadar HydrEA tedavisine ara verilir. Deerler dnnce normale, gzlenen toksisite dozdan 2,5 mg / kg / gn daha dk bir dozla tedaviye kalnd Yerden devam edilebilir. HydrEA Dozu daha sonra su 12 haftada bir 2,5 mg / kg / gn artrlarak Veya azaltlarak 24 hafta sreyle hematolojik toksisite yapmayan Stabil bir doza ulalana kadar título edilebilir. Bir hastann iki DEFA hematolojik toksisite gelitirdii herhangi bir bir doz daha denenmemelidir. Doz 35 mg / kg / gn gememelidir. HYDREAnn dier miyelosupresif ilalarla birlikte kullanm doz Ayar gerektirebilir. Uygulama ekli Eer Hasta tercih ederse, ya da kapslleri yutamyorsa, kapsl Ierii bir bardak Suya boaltlp derhal iilebilir (Kullanma hazrlama ile ilgili ayrntl Bilgi IIN BKZ. BLM 6.6). Kapslde TAYC olarak kullanlan Baz Maddeler inerte znmeyebilir ve su yzeyinde kalabilir. zel Poplasyonlara likin Ek Bilgiler Bbrek Yetmezlii: Renal ATLM bir eliminasyon yolu olduu IIN, bu grup hastalarda HydrEA dozunun azaltlmas dnlmelidir. Orak hcreli anemisi Olan yetikin hastalarda renal fonksiyonun farmakokinetik zerindeki etkisini aratran tek dozlu bir Almann sonularna gre renal yetmezlii Olan hastalarda hidroksirenin balang Dozu azaltlmaldr. Hematolojik parametrelerin yakndan gzlemlenmesi de nerilmektedir. Karacier Yetmezlii: Karacier fonksiyon bozukluu Olan hastalarda doz ayarn destekleyici spesifik bir Rehber oluturacak herhangi bir verificación yoktur. Hematolojik parametrelerin yakndan gzlemlenmesi nerilmektedir. Pediyatrik Poplasyon: HYDREAnn ocuklarda gvenlilii ve etkililii belirlenmemitir (. BKZ BLM 4.4). 4.3. Kontrendikasyonlar 4.4. zel kullanm uyarlar ve nlemleri Eer kemik Ilii fonksiyonu toma el sol altndaysa, Yani lkopeni (Hydrea bu hastalarda dikkatli kullanlmaldr. Miyelosupresyon, HydrEA tedavisine ara verildii Zaman hzla iyileir. iddetli anemi HydrEA tedavisine balanmadan NCE dzeltilmelidir. Gemite radyoterapi GRM Olan hastalarda HydrEA verildii Zaman radyasyon sonras Orak Hcreli Anemi Hastalarnda Hidroksire sitotoksik ve miyelosupresif ajandr bir. Eer kemik Ilii fonksiyonu belirgin bir ekilde basklanmsa, Yani ntrofiller 80.000 / mm3 ISE (BKZ. BLM 4.2) verilmemelidir HydrEA. Ntropeni genellikle hematolojik supresyonun calaña VE en sk rastlanan belirtisidir. Trombositopeni cinco anemi seyrek daha grlr ve lkopeni KMAS ortaya olmadan nadirdir bien HydrEA tedavisi kesildii Zaman miyelosupresyon genellikle Abuk iyileir Eritrosit anomalileri:... HydrEA tedavisinin balangcnda SNRL megaloblastik eritoropoiez sklkla grlr Morfolojik deiiklik pernisiyz anemide grlene benzer, ama de vitamina B12 ya da folik āsīt eksiklii ile balantl deildir. Makrositoz folik SAIC eksikliinin maskeleyebilir gelimesini, bu yzden profilaktik folik SAIC uygulamas yaplabilir. Hidroksire plazma Demir klerensini de geciktirebilir ve eritrositlerin Demir kullanma orann azaltabilir, ama eritrositlerin mrn deitiriyor gibi grnmemektedir. hastalarda dier VIH enfeksiyonlu, stavudin ile ya da olmadan stavudin, hidroksire ve la Didanosina tedavisi srasnda fatal cinco grlmtr pankreatit no fatal. Hepatotoksisite cinco lmle sonulanan karacier yetmezlii hidroksire ve dier antirretroviral ajanlarla Tedavi Edilen VIH enfeksiyonlu pazarlama hastalarda sonras gzlemlerde rapor edilmitir. Fatal hidroksire Olaylar Hepatik, la Didanosina he stavudin kombinasyonu ile Tedavi Edilen hastalarda daha sk bildirilmitir. Baz vakalarda iddetli Olan periferal nropati, stavudin ile ya da stavudin olmadan la Didanosina Incluyó antirretroviral ajanlarla Kombine olarak hidroksire Alan VIH enfeksiyonlu hastalarda bildirilmitir (BKZ. BLM 4.8). Hidroksire ile Tedavi srasnda miyeloproliferatif bozukluu Olan hastalarda vasklitik lserasyonlar ve Gangren Incluyó olmak zere kutanz vasklitik toksisiteler ortaya KMTR. Bu vasklitik toksisiteler daha sk olarak interferón tedavisi hikayesi Olan Olan Veya Tedavi grmekte hastalarda bildirilmitir. Miyeloproliferatif hijo Hastal olanlarda bildirilen kutanz vasklitik lserlerin potansiyel ciddi klinik sonular nedeniyle, kutanz vasklitik lserasyonlarn gelimesi halinde hidroksire kullanmna verilmeli ve alternatif sitoredktif ajanlarla endike olduu ekilde tedaviye balanmaldr. Bbrek yetmezlii HydrEA renal fonksiyon bozukluu Olan hastalarda dikkatli kullanlmaldr. Orak hcreli anemisi Olan hastalar zerinde yaplan, hidrokisrenin farmakokinetii ile ilgili tek dozlu bir Almann sonularna gre bbrek yetmezlii Olan hastalarda hidroksirenin balang Dozu azaltlmaldr (BKZ. BLM 4.2). Hastalar yeterli sv alm konusunda uyarlmaldr. Pediyatrik kullanm ocuklarda gvenlilii ve etkililii belirlenmemitir. Orak hcreli anemili pediyatrik hastalarn klinik ve hematolojik etki asndan yetikinlere benzer yant verdiklerine dair kantlar vardr. Geriyatrik kullanm Yal hastalar HYDREAnn etkilerine kar daha duyarl olabilir cinco daha dk bir dozaj 4.5. Dier TBBI rnler ile etkileimler ve dier etkileim ekilleri NEOPLASTIK Hastal Olan hastalarda hidroksirenin dier miyelosupresif ilalarla Veya radyoterapiyle birlikte kullanm kemik Ilii basklanmas Veya dier yan etkilerin olasln artrabilir (BKZ. BLM 4.4 ve BLM 4.8). Hidroksire suero Rik SAIC dzeylerini ykseltebileceinden rikozrik ilalarn dozunun ayarlanmas gerekebilir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik Kategorisi: D OcUK dourma potansiyeli bulunan kadnlar / Doum kontrol Hidroksirenin pek bien Hayvan trnde gl bir teratojenik etkiye sahip olduu bilinmektedir. Prenatal hidroksire ALMN takiben grlen etkilere, lm embriyo-ftal, i organlar ve malformasyonlar ftal iskelette pek bien, bymede gecikme cinco fonksiyonel kusurlar dahildir. HydrEA gebe kadna uyguland Zaman verebilir Zarar ftse. Hidroksirenin gebe kadnlarda kullanmna ilikin yeterli ve iyi kontroll almalar mevcut deildir. Eer HydrEA gebelik srasnda kullanldysa ya da EER Hasta HydrEA tedavisi grmekteyken gebe kalrsa, Hasta ftse gelebilecek Olan potansiyel Zarar hakknda bilgilendirilmelidir. OcUK dourma potansiyeli Olan kadnlar HydrEA alrken gebe kalmaktan kanmalar konusunda uyarlmaldr. HydrEA gerekli olmadka gebelik dneminde kullanlmamaldr. Hidroksire gemektedir ste. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacana ya da HydrEA tedavisinin durdurulup durdurulmayacana ilikin karar verilirken, emzirmenin OcUK asndan faydas cinco HydrEA tedavisinin emziren Anne asndan faydas dikkate alnmaldr. reme yetenei (fertilité) 4.7. Ara ve Makine kullanm zerindeki etkiler 4.8. stenmeyen etkiler Fatal cinco pankreatit no fatal cinco hepatotoksisite cinco ciddi periferal nropati, el arte Didanosina zellikle stavudin olmak zere, antirretroviral ajanlarla Kombine olarak hidroksire Alan VIH enfeksiyonlu hastalarda bildirilmitir. ACTG 5025 almasnda la Didanosina, stavudin ve indinavir ile Kombine olarak hidroksire ile Tedavi Edilen hastalarn CD4 hcrelerinde yaklak 100 / mm3lk ortalama bir d grlmtr (BKZ. BLM 4.4). Hidroksire ile Tedavi srasnda miyeloproliferatif bozukluu Olan hastalarda vasklitik lserasyonlar ve Gangren Incluyó olmak zere kutanz vasklitik toksisiteler ortaya KMTR. Bu vasklitik toksisiteler daha sk olarak interferón tedavisi hikayesi Olan Olan Veya Tedavi grmekte hastalarda bildirilmitir (BKZ. BLM 4.4). NEOPLASTIK Hastalklarda Grlen Yan Etkiler Kan ve lenf Sistemi hastalklar: (. BKZ BLM 4.4) Kemik Ilii supresyonu (lkopeni, anemi, trombositopeni) hastalklar gastrointestinal: Stomatit, anoreksi, Bulant, Kusma, diyare ve konstipasyon. Deri deri ve hastalklar alt Doku: dknt Makulopapler, eritem fasiyel, eritem periferal, deri lseri ve dermatomiyosit benzeri deri deiiklikleri. HydrEA ile bir ka il uzun dnem gnlk idame tedavisinden sonra Baz hastalarda hiperpigmentasyon, eritem, deri ve trnaklarda atrofi, derinin Pul Pul dklmesi, papller Mor ve alopesi gzlenmitir. Alopesi nadiren olur. Ender olarakda deri kanseri bildirilmitir. Psikiyatrik hastalklar: Halsinasyon, dezoryantasyon, Sinir Sistemi hastalklar: Havale, sersemlik, periferal nropati, uyku Hali, seyrek ba olarak ars Bbrek ve hastalklar Enfermedades Genitourinarias: SAIC Suero Rik, BUN ve kreatinin dzeylerinde dizri arte nadiren. Genel Mentales ve Uygulama blgesine ilikin hastalklar: Ate, titreme, krklk, asteni, karacier enzimlerinde arte nadiren reaksiyonlar akut pulmoner (yaygn pulmoner infiltrasyon / fibroz cinco dispne). Kombine HydrEA ve Radyasyon Tedavisi: Kombine HydrEA ve radyasyon tedavisi ile gzlenen yan etkiler tek bana HydrEA kullanldnda grlen yan etkilere benzerdir imprimación olarak kemik Ilii basklanmas (lkopeni cinco anemi) VE gastrik iritasyon grlmtr. Yeterli sre HydrEA Kombine ve radyasyon tedavisi gren hastalarn Hemen Hemen tmnde lkopeni geliir. Trombositopeni (100.000 / mm3) nadiren ve genellikle belirgin lkopeni olduunda geliir. HydrEA gastrik sknt ve mukozit gibi genellikle tek bana radyoterapi ile grlen Baz yan etkileri glendirebilir. Orak Hcreli Anemi Hastalarnda Grlen Yan Etkiler Orak hcreli anemi hastalarnda yaplan bien merkezli bir hidroksire almasnda en sk rastlanan yan etkiler hematolojik Olmu (BKZ. BLM 4.4), ntropeni ve dk retiklosit ve trombosit dzeyleri hidroksire tedavisinin Hemen Hemen BTN hastalarda geici olarak kesilmesini gerektirmitir. Hematolojik iyileme genellikle iki haftada olmutur. Muhtemelen hidroksire ile balantl bulunan hematolojik olmayan Olaylar sa dklmesi, deri dkntleri, comió, rahatszlk gastrointestinal, kilo alm, Kanama ve paravirs B-19 enfeksiyonudur bu olaylarn SKL hidroksire ve plasebo ile Tedavi Edilen hastalarda benzer olmutur. Orak hcreli anemi tedavisi IIN hidroksire Alan hastalarda ayrca melanoniquias da bildirilmitir. Klinik Veya Pazarlama Sonras Deneyimde Bildirilen Yan Etkiler Aadaki sklk Groups kullanlmtr: ok yaygn (1 / 10.000), Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar cinco enfestasyonlar Bilinmiyor: Gangren, eriteme infektiosum (Kist ve polipler Incluyó olmak zere) iyi huylu cinco kt huylu neoplazmalar Bilinmiyor: CILT kanseri Kan ve lenf Sistemi hastalklar Bilinmiyor: Kemik Ilii yetersizlii, CD4 lenfositlerde azalma, lkopeni, ntropeni, trombositopeni, saysnda plaquetas d, anemi, retiklosit saysnda d Metabolizma ve beslenme hastalklar Bilinmiyor: Halsinasyonlar, dezoryentasyon Sinir Sistemi hastalklar Bilinmiyor: Havale, sersemlik, nropati periferal, uyku Hali, ba ars Solunum, gs Mentales cinco hastalklar mediastino Bilinmiyor: Pulmoner fibroz, akcier infiltrasyonu, dispne Bilinmiyor: Pankreatit, Bulant, Kusma, diyare, stomatit, konstipasyon, mukozit, sknts Mide, dispepsi, gastrointestinales bozukluk Bilinmiyor: Hepatotoksisite, karacier enzimlerinde arte, anormal bromosulftalein testi Deri ve deri alt doku hastalklar Bilinmiyor: Ktanz vasklit, dermatomiyosit, alopesi, dknt maklopapler, dknt Papler, cildin Pul Pul dklmesi, CILT atrofisi, dknt, CILT lseri, eritem, hiperpigmentasyon ciltte , trnaklarda bozulma, trnaklarda renk deiiklii Bbrek ve Enfermedades Genitourinarias hastalklar Bilinmiyor: Dizri, kan kreatinin seviyelerinin ykselmesi, kan re seviyelerinin ykselmesi, kan Rik SAIC seviyelerinin ykselmesi Genel Mentales ve Uygulama blgesine ilikin hastalklar Bilinmiyor: Pireksi, asteni, titreme, krklk 4.9. Doz am ve tedavisi nerilen dozun birka kat fazlas dozda hidroksire Alan hastalarda akut mukoktanz toksisite kaydedilmitir. ars Boaz, mor eritem, avularda cinco demi tabannda ayak takiben el ve ayaklarda pullanma, se burlan de Youn hiperpigmentasyon jeneralize ve stomatit gzlenmitir. Ruh ve Akl Salmz Gelitirmek yi akl ve Ruh Sal sahip olmaktan Ziyade, yaptnz eylerdir. Akl ve ruhsal olarak salkl olmak IIN kendinize ciervos vermeli ve kendinizi etmelisiniz Kabul. izofrenlik izofrenliin psikiatrik tehisi hakknda bien fazla anlamazlk vardr. Bu sayfadaki Bilgiler, izofrenliin tehisi, nedenleri ve tedavisi hakkndaki fakl teoriler hakknda Bilgi verecektir. Belsoukluu, Chlamydia ve frengi Belsoukluu, bakterilerin sebep olduu bir enfeksiyondur. Cinsel iliki yoluyla bular cinco boynunda dlyata, yollarnda Enfermedades Genitourinarias, anste, makatta cinco boazda enfeksyona sebep olabilir. Rahim Boyu (Serviks) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 ya alt kadnlarda grlen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sray alr. Serviks kanserinin gelimesi yllarca srebilir. Depresyonu Anlamak Depresyon farkl kiileri farkl biimlerde etkiler. Duygusal Veya fiziksel olmak zere geni alanda belirtilere sebep olabilir. Depresyona neler sebep olur nemli Uyar ilacrehberi. comda kullanlan Bilgiler Hekim ve Eczacya Danmann Yerine Geemez. Sitemiz doktorunuzun Veya eczacnzn yerini Almay hedeflememektedir. Bilgilerin yanl anlalmasndan cinco buna bal olarak doabilecek sorunlardan sitemiz YASAL sorumluluk altnda deildir. Gerek bir bronceado cinco Tedavi IIN Hasta cinco Doktorun yzyze gelmesi gereklidir. Bu sitede verilen bilgilerin kullanlmasnn sorumlulugu tmyle kullancya aittir. Trk la Rehberi 1998-2015 Tm Haklar sakldr.