Cream nizoral 2 % 6

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DESCRIPCIÓN Ketoconazol Cream 2, sólo la administración tópica, contiene el agente de amplio espectro sintético antifúngico, ketoconazol 2, formulado en un vehículo de crema acuosa que consiste en propilenglicol, alcoholes estearílico y cetílico, monoestearato de sorbitán, polisorbato 60, miristato de isopropilo, sulfito de sodio anhidro , polisorbato 80 y agua purificada. Ketoconazol es cis -1-acetil-4-4-2- (2,4-diclorofenil) -2- (1 H - imidazol-1-ilmetil) -1,3-dioxolan-4-ylmethoxyphenylpiperazine y tiene la siguiente fórmula estructural : Farmacología clínica Cuando Ketoconazol crema 2 se aplicó por vía dérmica sobre la piel intacta o abrasión de perros Beagle durante 28 días consecutivos a una dosis de 80 mg, no hubo niveles detectables en plasma utilizando un método de ensayo que tiene un límite de detección inferior de 2 ng / ml. Después de una sola aplicación tópica en el pecho, la espalda y los brazos de voluntarios normales, la absorción sistémica de ketoconazol no se detectó en el nivel / ml 5 ng en la sangre durante un período de 72 horas. Dos estudios dérmica de irritación, una prueba de sensibilización humana, un estudio de fototoxicidad y un estudio fotoalergia realizado en 38 hombres y 62 mujeres voluntarias no mostraron sensibilización de contacto de la hipersensibilidad de tipo retardado, ninguna irritación, sin fototoxicidad y ningún potencial fotoalergénico debido al ketoconazol Crema 2. Microbiología: Ketoconazol es un agente antifúngico sintético de amplio espectro que inhibe el crecimiento in vitro de los siguientes dermatofitos y levaduras comunes mediante la alteración de la permeabilidad de la membrana celular: dermatofitos Trichophyton rubrum:, T. mentagrophytes, T. tonsurans, Microsporum canis, M. audouini, M. gypseum y Epidermophyton floccosum levaduras: Candida albicans, Malassezia ovale (Pityrosporum ovale) y C. tropicalis y el organismo responsable de la pitiriasis versicolor, Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare). Sólo aquellos organismos que figuran en la Sección INDICACIONES Y USO han demostrado ser clínicamente afectados. El desarrollo de resistencia a ketoconazol no se ha informado. Modo de acción: Los estudios in vitro sugieren que el ketoconazol afecta la síntesis de ergosterol, que es un componente esencial de las membranas celulares de los hongos. Se postula que el efecto terapéutico de ketoconazol en la dermatitis seborreica es debido a la reducción de M. ovale, pero esto aún no ha sido probada. INDICACIONES Y USO El ketoconazol Crema 2 está indicado para el tratamiento tópico de la tinea corporis, tinea cruris y tinea pedis causada por Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes y Epidermophyton floccosum en el tratamiento de la tiña (pitiriasis) versicolor causada por Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare) en el tratamiento de la candidiasis cutánea causada por Candida spp. y en el tratamiento de la dermatitis seborreica. Contraindicaciones El ketoconazol 2 Crema está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a los principios activos o excipientes de esta formulación. ADVERTENCIAS El ketoconazol Crema 2 no es para uso oftálmico. Ketoconazol Crema 2 contiene sulfito de sodio anhidro, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en algunas personas susceptibles. La prevalencia global de la sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito se observa con mayor frecuencia en personas asmáticas que en personas no asmáticas. Precauciones generales: Si se produce una reacción que sugiere la irritación química o la sensibilidad, el uso de la medicación debe suspenderse. Hepatitis (1: 10.000 incidencia) y, en altas dosis, disminuye la testosterona y ACTH inducida por los niveles séricos de corticosteroides se han visto con ketoconazol administrado por vía oral estos efectos no se han visto con ketoconazol tópico. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: Un estudio de alimentación a largo plazo en ratones albinos suizos y en ratas Wistar no mostró evidencia de actividad oncogénica. El ensayo de mutación letal dominante en ratones machos y hembras reveló que dosis orales únicas de ketoconazol tan alta como 80 mg / kg no produjeron mutación en cualquier etapa del desarrollo de células germinales. El ensayo activador microsomal Ames Salmonella también fue negativo. Embarazo: efectos teratogénicos: Embarazo categoría C: El ketoconazol ha demostrado ser teratogénicos (sindactilia y oligodactylia) en la rata cuando se administra por vía oral en la dieta a 80 mg / kg / día, (10 veces la dosis máxima recomendada en humanos oral). Sin embargo, estos efectos pueden estar relacionados con la toxicidad materna, que fue visto en este y los niveles de dosis más altos. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Ketoconazol debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Madres lactantes: No se sabe si el ketoconazol Crema 2 administra por vía tópica podría resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Sin embargo, debe tomarse una decisión acerca de si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas. Reacciones adversas Durante los ensayos clínicos 45 (5.0) de 905 pacientes tratados con ketoconazol Crema 2 y 5 (2.4) de 208 pacientes tratados con placebo presentaron efectos secundarios que consiste principalmente en una severa irritación, prurito y escozor. Uno de los pacientes tratados con ketoconazol Cream desarrolló una reacción alérgica doloroso. En la experiencia post en todo el mundo, casos raros de dermatitis de contacto han sido asociados con la crema de ketoconazol o uno de sus excipientes, a saber, sulfito de sodio o propilenglicol. Dosis y administración Candidiasis cutánea, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis y tinea versicolor (pitiriasis): Se recomienda que el ketoconazol Crema 2 se aplica una vez al día para cubrir el área afectada y los alrededores inmediatos. La mejoría clínica se puede ver muy pronto después del tratamiento se inicia sin embargo, las infecciones por Candida y tinea cruris y corporis debe ser tratada por dos semanas con el fin de reducir la posibilidad de recurrencia. Los pacientes con tinea versicolor por lo general requieren dos semanas de tratamiento. Los pacientes con tinea pedis requieren seis semanas de tratamiento. dermatitis seborreica: Ketoconazol Cream 2 se debe aplicar a la zona afectada dos veces al día durante cuatro semanas o hasta que claro clínica. Si un paciente no muestra mejoría clínica después del período de tratamiento, el diagnóstico debe ser determinada nuevamente. Cómo se suministra Ketoconazol crema 2 se suministra la siguiente manera: 15 gramos NDC 0168-0099-15 30 gramos NDC 0168-0099-30 60 gramos NDC 0168-0099-60 Almacenar por debajo de 77C). E. FOUGERA CO. Una división de Altana Inc. Melville, Nueva York 11747